“医疗器械不良事情监测和再评价管理办法发布”

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国家市场监督管理总局和国家卫健委近日联合发布《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》(以下简称《办法》)，《办法》将于明年起施行。

《方法》确定提交医疗器械注册证书和医疗器械备案证书的业主承担主体责任，在境内销售的进口医疗器械境外业主指定的代理人承担监测和重新评估义务。

根据《办法》，业主在监测中发现产品存在可能威胁人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、召回、制证等相应措施，及时公布与机器安全相关的风险和处置情况 医疗器械不良群体发生事故时，业主应当立即开展调查和生产质量管理体系的自主检查，并采取紧急控制措施，在7日内报告药品监督管理部门。

《方法》建立要点监测制度，确定省级以上药品监督管理部门指定具备一定条件的单位作为监测点，可以积极收集要点监测品种的监测数据。 药品监督管理部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

《办法》要求业主自主重新评估，重新评估后，产品存在危及人身安全的缺陷或者风险利益不可接受的，业主应当主动申请注销上市许可，并及时向社会公布。 业主未按要求建立不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价相关工作的，药品监督管理部门可以要求纠正停产，必要时采取停止销售产品的控制措施。