“礼来无偿转让结核病治疗药物技术”

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年世界结核病防治日( world tuberculosis day )即将到来之际，礼来制药今天在北京召开了题为“融合共享、共赢未来”的礼来mdr-tb药物技术转让白皮书发布仪式和礼来耐多药结核病全球合作项目第二届中国合作伙伴峰会。 技术转让白皮书总结了“礼来耐多药结核病全球合作项目”( lilly mdr-tb partnership )的重要组成部分——克林霉素和环丝氨酸这一耐多药结核病二线治疗药物向全球6个不同生产厂家无偿技术转让的过程和成果。 白皮书详细梳理了技术转让决策的初衷、过程和心得。 深入探讨了结核病高负担国家二线抗结核药物的市场诉求、生产供应、注册准入及技术壁垒转让等问题。 希望能为世界特别是结核病高负担国家的药品生产公司、注册监督部门和国家结核病防控机构提供参考。 礼来认为，之所以成功控制耐多药结核病的蔓延，是由于各国政府、非政府组织和公司界的共同努力和全社会的共同关注。

中国疾病预防控制中心、中华医学会结核病学分会、青海省疾控中心、世界卫生组织、红十字会与红新月会国际联合会、中华护理学会等礼来项目中国合作伙伴负责人、全国10个省市自治区合作项目试点单位负责人，以及技术转让项目在中国的唯一合作厂家 仪式发表后，各合作方代表分别报告了年度项目进展和年度工作计划，讨论了我国耐多药结核病防治的现状、问题和挑战、项目判断和推广倡导。

为应对全球公共卫生危机，礼来首创的“技术转让”模式

结核病( tb )是一种古老的疾病，至今暴力仍在持续，成为全球传染病的头号杀手。 20世纪70-80年代初，结核病的发病率和患病率曾下降到较低水平，其威胁曾被各国忽视。 但是，从20世纪80年代中期开始，特别是90年代，多药耐药结核病(简称mdr-tb )至少对异烟肼和利福平两种结核病进行了一线药品耐药的结核病治疗。 这种情况必须换成二线抗结核药来治疗)的出现，导致了全球结核病疫情的上升，席卷了这一古老的疾病。 结果，世界卫生组织( who )发出了“世界结核病紧急状态”的警告。

同样在90年代，独立的研究者解释说，礼来制药这两种比较对结核病有效的药物——克林霉素和环丝氨酸，对多药耐药结核病的治疗是有效的，是相当必要的。 但是，当时全球有质量保证的克林霉素和环丝氨酸的产量不足以满足因耐多药结核病的治疗而增加的诉求，要应对这一全球危机，必须找到更可持续的方法。

为了阻止耐多药结核病的蔓延，2003年，礼来与全球数十家合作伙伴合作启动了企业史上最大规模的公益项目——礼来耐多药结核病全球合作项目，关注中国、印度、俄罗斯、南非等4个高负担国家。 这个合作项目使用的是双管齐下的战略。 短期内，减免或补助克林霉素和环丝氨酸的价格，以确保供应。 从长远来看，基于全球耐多药结核病可持续快速发展的诉求，礼来决定向耐多药结核病高负担国家制药公司无偿转让克林霉素和环孢霉素的知识产权和专利技术，将生产能力转移到这些最需要药品的地区，全球生产能力和产量 降低生产价格，建立长期可持续的供应，目的是帮助越来越多的患者。

除了最初的药物技术转让模式外，礼来耐多药结核病全球合作项目还推出了一系列健康促进、医务人员培训等计划，以确保耐多药结核病的正确诊断和治疗，尽量提高治疗效果。 从2003年至今，礼来以现金、药品技术转让和培训的形式，为该合作项目共计投入1.7亿美元，为世界耐多药结核病事业做出了贡献。

十年来磨练了一把剑，礼来mdr-tb技术转让圆满完成

从2003年项目启动至今，礼来的技术转让项目与全球7家制药公司建立了合作关系，其中4家位于中国、印度、俄罗斯和南非等耐多药结核病高负担国家。 在此过程中，来自多个职能部门的员工将投入时间和专业经验，为项目提供现场技术支持和质量支持。 与生产伙伴密切合作，提高工艺效率当地制药公司升级和采购设备提供资金支持，以期尽量降低制药公司接受技术转让后的未来生产价格。 协助合作伙伴建设额外的生产能力，加强长期可持续的快速发展等。

礼来全球健康促进项目副社长李安文博士说:“持续获得有质量保证的药品是我们开展这个长期项目的目标。” “参与技术转让的7家生产伙伴都得到当地药监部门的批准，包括得到世界卫生组织的批准，以礼来的技术和技术标准向世界提供这两种优质药品”。

目前，这些合作伙伴生产的9种产品中，6种得到了相关国家严格监管部门( sras )的批准，3种得到了世界卫生组织(世卫组织)的批准。 特别是中国浙江海正药业利用礼来专利技术生产的克林霉素冻干粉针于去年10月通过了世卫组织药品预认证( pqp )。 该认证体系于2001年启动，目的是让越来越多的患者获得质量标准、安全、比较有效的抗艾滋病、疟疾、结核病药物，该药品目录已经成为参与大量药品采购的机构或组织的重要参考

着眼于未来，对抗全球公共卫生危机，仍然需要各方共同努力

目前，耐多药结核病仍是一种难以治疗的顽固疾病，诊断和治疗水平仍需提高。 随着技术转让的完成，礼来耐多药结核病世界合作项目也进入了新的篇章。 作为礼来耐多药全球合作项目的一部分，在全年项目结束前，礼来通过资金和研发人员志愿者时间的投入，致力于结核病新药的研发。 此外，礼来制药将协助合作伙伴确保他们继续顺利开展这个项目。 最终目的是与世界医疗卫生组织共享知识，应用全球宣传和成功的处理方案。

随着全球化的发展，任何机构和国家都无法单独应对全球公共卫生安全威胁，统一协调的全球行动已成为国际社会公认的方法。 为了抑制mdr-tb的蔓延，需要找出系统化的多部门合作方案，支持已经说明的可持续的临床和市场处理方案。 从这个意义上说，礼来耐多药结核病药物技术转让可以说是已经说明的可持续处理方案。 礼来也希望这次白皮书的发表和总结能启发技术转让行业的经验来处理世界其他公共卫生危机。

正如礼来制药董事长、总裁兼首席执行官李励达博士在技术转让项目评审短片中这样评价了当时礼让做出这一决定的意义:“我们从以前流传的意义上突破了‘以更低的价格供应这些药物’的慈善模式， 由于员工的热情和才能，加上众多合作伙伴的支持，我们完成了这项工作。 这是一个不平凡的故事，我认为是了不起的成就。 ”。

礼来耐多药结核病全球合作项目的第三阶段在中国实施的项目是礼来基金会通过全球联合之路( united way worldwide )实现的。