“中科院上海药物所杨玉社:“公益药”更加要有人研发”

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开发新药的人一生能创造一个上市的新药，这是巨大的成果。 2009年，杨玉社研究员开发的国家1.1类新药广谱抗生素盐酸氨溴索得到批准上市。 迄今为止，在这个非常重要的行业长达40年的时间里，我国没有推出过自主开发的新药。 今年，该药获得上海市技术发明奖一等奖。 从上市到现在，7年过去了，盐酸氧氟沙星以良好的疗效和安全性，使百万患者受益。 在此期间，会遇到各种问题，转让会受到冷遇，史上最苛刻的抗令、专利会过期&hellip； &hellip； 不得不说杨玉社和盐酸氨溴索之间的酸甜苦辣。

开发新药就像抚养女儿一样

1993年从中科院上海药物所起到，在嵇汝运、陈凯先两位院士的指导下，杨玉社开始从事新型抗菌药物的构效关系研究。 他说，整个过程就像抚养女儿一样，希望十年以上不断进行教养、修饰，养成良好的性格，为制药公司让位一个好的婆家。

盐酸氧氟沙星的综合性能优于目前市场上同类药物，但很难找到这种婆家。 杨玉社表示，国内药企大多接受能力和愿望较低。 与治疗抗肿瘤、心脑血管疾病的药物相比，抗生素没那么赚钱。 因为想接手的公司很少。 科学家本来就疏远市场，每次说话都受到心理打击，终于安徽全球药业出价520万元，分期付款，获得了氧氟沙星的联合开发权。

但是，2009年上市后不久，盐酸氨溴索遭遇了中国历史上最严厉的抗令。 抗令将抗菌药物分为三个级别:一是特殊录用级别，处方录用必须由医院领导开会讨论决定二是限制录用级别，主任医师有处方权三是通常医生可以开的药，通常有较长的录用年限。 盐酸氨溴索是国内少见的原创新药，最初被置于特殊录取级，临床宣传应用受到很大限制.

为了明确该新药的临床效果和安全性，通过药物所和相关部门的信息表达，盐酸氨溴索被列入限制采用水平，对该药的临床宣传起到了很大的推动作用。 从6、7年的采用情况来看，其不良率远远低于同类药物。 杨玉社表示，200万箱以上的销售额并不大，但对没有纳入医疗保险的抗生素来说，成绩相当好。

新药的改良、专利和生命的延续

有一次，杨玉社和父亲一起看病，在西安医院旁边的药店买药的时候，他看了一眼玻璃柜台上放的盐酸氨溴索，他自豪地对服务员说:这药是我做的！ 但是，我想服务员带着轻蔑的表情，不相信他的话。

我可以自豪地说这句话来制造新药。 那是药物开发者一生的荣耀。 还有12年就退休了。 最大的愿望是在我退休的时候，研发的新药继续在药店柜台销售，造福人民。 当然，我想推出另一种创新药。 杨玉社说。

一般来说，发明专利的保护期为20年，新药上市后其核心专利能持续8-10年是件好事。 2009年盐酸安非他酮上市，转眼明年专利过期，杨玉社早就做好了继续改善安非他酮的准备。 目前市场上销售的盐酸氨溴索为常规口服制剂，但进一步研制注射剂后发现水溶性欠佳。 年后，他对比改善了药物的溶解度，开发了甲磺酸氧氟沙星，使溶解度提高了200倍以上，申请了新专利。

但问题又来了。 甲磺酸氧氟沙星是每年最新的药品注册方法，属于两种改良新药，还必须从一开始就做临床。 这又是巨大的投入。 杨玉社告诉安徽全球药业，希望继续共同开发注射型甲磺酸蒽沙星。

鼓励公司参与，转变加快

新药转让合同通常使用里程碑式的支付方式，上市新药，可以获得上市后的销售提成，对任何研究所、课题组来说，都不仅仅是成果，更是长期的经费保障。

由于有了盐酸氨溴索，杨玉社课题组的经费基本不用担心，此后的10多年里专注于抗超耐药菌新药的开发，取得了很大的成绩。 细菌耐药性已成为人类的公共卫生危机，新药特别是抗菌药物的研发具有一定的公益性。 但是，由于抗菌治疗周期短，价格也不高，所以公司的积极性不高。 杨玉社表示，抗肿瘤药物价格昂贵，录取周期长，可能只能录取1-2万到数千人。 产值可达数亿元，但抗生素使用时间短，售价不高，同样是数亿产值，可能惠及百万患者。

这种带有公益性的普惠新药，西方大企业不想开发，必须交给国家科研机构来做。 他说，科技成果转化的政策更好，可以让科研人员获得越来越多的收入，同时可以加快成果，造福社会。 去年，他又拥有两个临床前新药，包括抗超耐药菌的第二代恶唑啉酮药物，以数千万元转让给药企。 但是，他希望国家调动公司的积极性。 因为如果没有他们的参与，更好的新药也无法上市。