“卫健委出台大型医用设备配置三年规划 社会办医获支持”

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人民网北京10月30日电(董童)国家卫健委今天在官网发布《关于公布年大型医疗器械配置计划的通知》(以下简称《通知》)。 通知指出，到年底，全国计划部署大型医疗器械22，548台，其中新增10，097台，分三年实施，甲类大型医疗器械根据工作人员需求分年度实施，乙类大型医疗器械由省级卫生健康部门制定年度实施计划。

在《通知》的机构中安排准入标准部分，国家卫健委特别强调，支持社会医疗。 不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的首要配置标准，以保障考核机构人员资质和技术服务能力等应用质量安全的要求为要点。

甲类大型医疗器械配置计划:

1 .重离子放射治疗系统。 加强对设备采用情况的跟踪和评价，在本计划期间不制定新的配置计划。

2 .基于质子的肿瘤治疗系统。 全国整体计划构成控制在10台以内，全部为新构成。 根据地域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等现实情况，到2019年底将在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个地区各部署1辆。 到年底人口密集，医疗辐射能力强，京津冀、长三角、珠三角和渝经济区华北、华东、中南、西南再各规划部署一辆。

3 .正电子发射型磁共振成像系统( pet/mr )。 加强对设备采用情况的跟踪和评价。 年末，计划在全国部署33辆，分华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域部署，其中新增28辆。

4 .高端放疗设备。 截至年底，预计在全国部署216辆，其中新增188辆。

乙类大型医疗器械配置计划:

1.x射线正电子发射断层摄影装置(包括pet/ct、pet )。 截至年底，全国计划部署710辆中，新增377辆。

2 .内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。 截至年底，已计划在全国部署197辆，其中新增154辆。

. 64排以上的x射线计算机断层摄影装置( 64排以上的ct )。 截至年底，全国计划部署8，119辆中，新增3，535辆。

4.1.5t以上的磁共振成像系统( 1.5t以上的mr )。 截至年底，全国计划新增9846辆中的4451辆。

5 .直线加速器(包括x刀)。 截至年底，全国计划部署3，162辆，增加1，208辆。

6 .伽马射线立体定向放射治疗系统。 截至年底，全国计划部署254辆中，新增146辆。

附:《-年全国大型医疗器械配置规划》政策解读

一、制定制定《-年全国大型医疗器械配置计划》(以下简称《计划》)的政策背景

年5月，中华人民共和国国务院令第680号发表了《关于国务院的撰改》。 医疗器械监督管理条例>决定》，第三十四条第二款决定规定:医疗器械采用单位配置大型医疗器械，应当符合国务院卫生计生办主管部门制定的大型医疗器械配置计划，并经省级以上人民政府卫生计生办主管部门批准，取得大型器械配置许可证。 将大型医疗设备的配置从非行政许可改为行政许可。 年3月，经国务院批准，国家卫健委发布了《大型医疗器械配置许可管理目录(年)》。 目录分为甲类和乙类，其中甲类包括5种大型医疗器械，由国家卫健委负责配置许可，乙类包括7种大型医疗器械，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。 年5月，国家卫健委颁布了《大型医疗器械配置与采用管理办法(试行)》和《甲类大型医疗器械配置许可管理实施细则》，由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系制度计划，提出本地区大型医疗器械配置计划和实施方案建议，国家卫健委负责制定大型医疗器械配置计划。 上述法规和规章是制定和执行本《计划》的重要依据。

二、提出“计划”的重要作用

随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会的首要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需求和不平衡不充分的快速发展之间的矛盾。 人民健康是民族繁荣和国家富强的重要标志。 新时期人民群众对健康提出了新的诉求。 要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康诉求，需要建立高质量、高效的医疗卫生服务体系制度，提供更高质量、高效的医疗服务。

《规划》紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，多次以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，完善体系设计，数据测算科学，结构布局合理，布局准入标准切实可行，保障措施完整，现有 并充分考虑社会经营医生快速发展的诉求，体现放管服政策及相关要求，对实现大型医疗器械科学配置管理的采用具有重要作用。

三、《计划》的编制过程

首先，我们完成了前期大型医疗器械配置管理判断工作，组织专家队伍研究编制了大型医疗器械配置规划草案。 其次，大型医疗器械目录公布后，我们进一步组织各地报告配置诉求，实际提出大型医疗器械配置规划建议数量，并深入地方调查，科学测算规划数量，制定配置准入标准。 然后，我们召开了专家座谈会，广泛听取了相关学会、医疗机构、专家等多种意见。 在此基础上，我们组织专家对来自各地的指控进行了深入的对接和信息表达。 最后，在充分吸收各方面意见，写入完整修改并达成一致意见的基础上，定价《计划》经国家卫健委主任会议研究同意印刷执行。

四、《规划》的第一份复印件

《计划》主要包括指导思想、目标、基本情况、数量和布局、机构安排准入标准和保障措施等6个副本。

第一部分指导思想。 确定推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，以优化资源配置、控制医疗价格为要点，统一规划大型医疗器械配置数量和布局，科学设立配置标准，、 提高医疗资源供给效率，支持卫生健康事业优质快速发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。

第二部分总体目标。 通过科学规划的引进、规范的准入管理和加强病案事后监管，采用区域布局更合理、装备结构更科学、布局数量和健康诉求更一致、行为更规范、应用质量更有保障的大型医疗设备布局规划管理体系，基本上满足了临床诊疗、科研创新需求和人民群众多层次的需要。

第三部分计划大致如下。 提出问题导向、统筹协调公平优先、兼顾效率统筹规划、分级负责。 步骤配置、资源共享； 安全比较有效，保障质量。

第四部分计划数量和布局。 以省级区域或跨省区域为计划单位，综合考虑经济社会快速发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置诉求、社会经营医生快速发展等因素，合理规划配置数量。

第五部分配置准入标准。 第一考虑到质量安全保障、医疗价格控制、社会经营医生支持等因素，制定了甲类大型医疗器械准入标准和乙类大型医疗器械准入标准，各省根据现实情况和指南细化了本省域乙类大型医疗器械配置准入标准。

第六部分保障措施。 要求加强组织领导、严格规划实施、创新体制机制、加强监督评价等。

五、实施《计划》的保障措施

按照国务院令第680号的规定和相关辅助文件的要求，同时加强《计划》的准入和事件中的事后监督管理。 开展大型医疗器械配置许可管理，取消重新审批、轻监管，重新配置、轻采用。 加强设备监督和判断，推进综合监管和双随机、一公开，加强信用约束、领域自律和自我监管，落实监管责任。 与相关部门在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面进行合作，以吸引和促进大型医疗器械优化配置的合理采用。